European Authorised Representative · EC REPEuropäischer Bevollmächtigter · EC REP
F.L.Y Healthcare GmbH acts as your European Authorised Representative (EAR) and regulatory partner — connecting East-Asian manufacturers with the EU market through compliant, reliable, and locally-rooted service.Die F.L.Y Healthcare GmbH ist Ihr Europäischer Bevollmächtigter (EAR) und Ihr Partner für regulatorische Fragen — wir verbinden ostasiatische Hersteller mit dem EU-Markt durch konformen, zuverlässigen und lokal verankerten Service.
We act as your legally-required EC REP within the EU for medical and industrial products, so non-EU manufacturers can place products on the European market in full compliance.Wir handeln als Ihr gesetzlich vorgeschriebener EC REP innerhalb der EU für Medizin- und Industrieprodukte, damit Hersteller außerhalb der EU ihre Produkte rechtskonform auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen können.
Guidance on product registration with the competent EU authorities, preparation of Declarations of Conformity, and compliance with European labelling and language requirements.Beratung bei der Produktregistrierung bei den zuständigen EU-Behörden, Unterstützung bei der Erstellung von Konformitätserklärungen sowie bei der Einhaltung europäischer Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen.
Dedicated services for European companies doing business with East Asia, and for Asian manufacturers entering Europe — with people who understand both sides.Maßgeschneiderte Dienstleistungen für europäische Unternehmen im Geschäftsverkehr mit Ostasien sowie für asiatische Hersteller, die nach Europa expandieren — mit einem Team, das beide Seiten versteht.
Import and export of products — with a focus on the medical field — for goods that do not require special authorisation, handled end to end.Import und Export von Produkten — mit Schwerpunkt im medizinischen Bereich — für Waren, die keiner besonderen Genehmigung bedürfen, vollständig abgewickelt.
Under EU regulations, any manufacturer based outside the European Union must appoint an EU-based Authorised Representative before placing medical devices or many industrial products on the market.Nach EU-Recht muss jeder Hersteller mit Sitz außerhalb der Europäischen Union einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen, bevor er Medizinprodukte oder viele Industrieprodukte in Verkehr bringt.
No EU establishment? An Authorised Representative is mandatory to sell in the EU.Kein Sitz in der EU? Ein Bevollmächtigter ist für den Verkauf in der EU zwingend erforderlich.
We are your liaison with EU competent authorities on your behalf.Wir sind Ihr Ansprechpartner gegenüber den zuständigen EU-Behörden.
Technical files, Declarations of Conformity and registrations, correctly handled.Technische Unterlagen, Konformitätserklärungen und Registrierungen korrekt verwaltet.
Meet European labelling and multi-language obligations without guesswork.Erfüllen Sie europäische Kennzeichnungs- und Mehrsprachigkeitspflichten ohne Unsicherheit.
A clear, four-step path from first contact to a compliant EU market entry.Ein klarer Weg in vier Schritten — vom ersten Kontakt bis zum konformen Markteintritt in der EU.
We review your product, classification and target EU markets to map the regulatory requirements.Wir prüfen Ihr Produkt, dessen Klassifizierung und Ihre EU-Zielmärkte, um die regulatorischen Anforderungen zu ermitteln.
We guide the technical documentation, Declaration of Conformity and labelling to meet EU standards.Wir begleiten die technische Dokumentation, die Konformitätserklärung und die Kennzeichnung gemäß EU-Standards.
We support product registration with the competent EU authorities and take on the EC REP role.Wir unterstützen die Produktregistrierung bei den zuständigen EU-Behörden und übernehmen die Rolle des EC REP.
We remain your ongoing EU representative and keep you aligned as regulations change.Wir bleiben Ihr dauerhafter EU-Bevollmächtigter und halten Sie bei Änderungen der Vorschriften auf dem Laufenden.
F.L.Y Healthcare GmbH is a German limited liability company based in Bünde, North Rhine-Westphalia. We specialise in regulatory compliance and market access for medical and industrial products entering the European Union.Die F.L.Y Healthcare GmbH ist eine deutsche Gesellschaft mit beschränkter Haftung mit Sitz in Bünde, Nordrhein-Westfalen. Wir sind spezialisiert auf regulatorische Compliance und Marktzugang für Medizin- und Industrieprodukte, die in die Europäische Union eintreten.
As a European Authorised Representative, we bridge the gap between East-Asian manufacturers and the EU market — combining regulatory expertise with a genuine understanding of business culture on both continents.Als Europäischer Bevollmächtigter schließen wir die Lücke zwischen ostasiatischen Herstellern und dem EU-Markt — wir verbinden regulatorisches Fachwissen mit einem echten Verständnis der Geschäftskultur beider Kontinente.
Our mission is simple: to make European market entry clear, compliant, and achievable for the manufacturers we represent.Unsere Mission ist einfach: den Markteintritt in Europa für die von uns vertretenen Hersteller klar, konform und erreichbar zu machen.
Ready to enter the European market, or have a question about compliance? We'd be glad to help.Bereit für den Eintritt in den europäischen Markt oder haben Sie eine Frage zur Compliance? Wir helfen Ihnen gerne.